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许多朋友在接触特医食品之初,会把它等同于肠内营养制剂。实际上,尽管两者在临床应用上确实有“交叉重叠”的部分,但却有着完全不同的“身份体系”。下面就跟大家一起来分析对比,特医食品和肠内营养制剂的相同点与不同点。

 

PART1 特医食品vs肠内营养制剂相同点

 

01.临床价值

 

作为营养补充剂,两者的临床价值均在于,为特定人群的患病期、治疗期、康复期等阶段提供精准的营养支持。

 

02.剂型形态

 

以粉剂、乳剂、液体制剂为多见。

 

03.补充途径

 

均可口服、可管饲。

 

PART2 特医食品vs肠内营养制剂不同点

 

1.定义不同

 

特医食品,全称是特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP),是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

 

肠内营养制剂,又名肠内营养药,是指应用于临床肠内营养支持的各种产品的统称,其营养成分主要包括平衡的各种蛋白质、氨基酸、糖类、脂肪类、维生素、矿物质、膳食纤维等,通常营养成分相对齐全。

 

2.注册管理方式不同

 

特医食品属于食品,按照《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件进行注册管理;仅特定疾病全营养配方食品需进行临床试验。

 

肠内营养制剂按照药品进行注册管理,必须进行临床试验。



 

3.批准文号不同

 

特医食品批准字号为“国食注字”。

 

肠内营养制剂批准字号为“国药准字”。

 

4.细分类别不同

 

按照适用对象的年龄段来分,特医食品可以为:❶特殊医学用途婴儿配方食品(0-12个月人群);❷特殊医学用途配方食品(1岁以上人群)。

 

而针对1岁以上人群的特殊医学用途配方食品又可以分为全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品3大类。




 

肠内营养制剂按蛋白质类型,可分为整蛋白型、短肽型、氨基酸型;按是否含膳食纤维,可分为纤维型和无纤维型;按适用疾病类型,可分为普通型、糖尿病型、肿瘤型、高能量型等。

 

5.流通渠道不同

 

特医食品的流通渠道包括药店、医院、康复中心、商超、电商平台等,其中特定疾病全营养配方食品需处方购买,且不能进行网络销售。

 

肠内营养制剂主要在医院及药店流通,需处方购买。

 

6.支付方式不同

 

当前仅苯丙酮尿症(PKU)患者所用的氨基酸代谢障碍类配方食品纳入医保报销,其他特医食品均为个人支付;

 

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》规定,经营养风险筛查,明确具有营养风险,且应为不能经饮食补充足够营养的参保患者,可使用医保支付目录指定的肠内营养制剂。

 

早在1942年,我国首次引入肠内营养制剂用于治疗儿童肠道疾病,随后,肠内营养制剂一直以“药品”的身份在国内流通。

 

尽管2016年CFDA第24号令颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》明确了“特医食品”的“食品”身份,但为了确保之前已有的肠内营养制剂在市场上的正常流通,肠内营养制剂目前依旧作为药品在临床上应用,因此有人说,肠内营养制剂是“拥有国药准字的特医食品”。

 

相比较之下,特医食品拥有一套独立于药品的体系,加之当前我国特医食品处于不断发展壮大的阶段,对于目前尚未涵盖的品类,未来将根据患者需求、临床证实、科研成果等,在充分论证的基础上不断拓展,以更丰富的产品类型,满足更多疾病人群的特殊营养需求。